杭州泽硕医疗科技有限公司

中国民族医疗器械企业：剑走偏锋求发展

hzzeshuo — Mon, 11 Jan 2016 15:59:41 CST

　　未来几年,中国医疗器械产业每年增长20%，其中在中低端医疗器械方面的增长率更达30%。但高端设备基本被跨国企业占领，我国民族企业产品主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值的品类上。

　　忧虑

　　在中国医疗改革的背景下，中国民营医疗器械公司一方面要抵御来自外资医疗器械公司的进攻，另一方面要应对来自医疗改革政策的风险，导致50%以上的中国民族医疗器械公司平均寿命不足八年，是什么在影响中国民族医疗器械公司的生死？中国民族医疗器械公司生存发展之路为何走得如此艰难？笔者王强试以妇科医疗设备的市场操作为例说明怎样在激烈的竞争中脱颖而出！

　　剑走偏锋过千万

　　跨过死亡之门

　　假如年销售额低于1500万，你的医疗器械公司随时都有倒闭的风险！假如你的医疗器械公司市场开拓前期选择做公立医院，八年后能继续生存的概率不足50%。公立医院作为医疗器械行业的主渠道，７0%的市场份额已经被外资医疗品牌占据，再加上做公立医院前期投入大，时间长，竞争激烈，短时间很难实现盈利。

　　针对妇科医疗设备做市场的初期：

　　一是选择做民营医院比较容易实现盈利的，因为相对于公立医院而言民营医院采购设备无需招投标，无需关系，采购时间短，费用相对较低，后期还能形成批量采购。中国有80%以上的民营妇产科医院有配备“射频刀”，就是因为“射频刀”先整合专门做民营医院的经销商的资源，整合福建莆田人开设的医疗投资公司的资源，同时其设备有好的概念，有医疗权威专家支持，达到对民营医院患者的有效传播，活动的造势，有效市场推广，最终成为中国民营妇产科医院必备的设备。

　　二是做计生系统，计生站是继邮局以外中国最大的事业单位，网络覆盖从省会城市，地级市，县城一直到乡镇。浙江省计生委2010年采购120万的超声聚焦刀证明每个省的计生委每年均有政府采购计划，而做计生系统的厂家和经销商比较少，甚至有些做了10多年医疗设备的经销商还不知道妇科医疗设备能做计生站。

　　三是做海外订单的贴牌加工，赚取加工费。

　　四是做国外品牌的代理：赚取较高的利润。

　　做民营医院，计生系统，做海外订单的贴牌加工，虽然能解决企业生存问题，但民营医院和计生系统销量有限，影响有限，做海外订单的贴牌加工利润有限，有经营性的风险，不能解决企业发展的问题。

　　在企业发展初期是选择做国外品牌的代理来积累资金，人才，网络，技术等是明智的，也是可行的，如创业期的深圳迈瑞，上海康达代理国外医疗器械二线品牌，年销售额达15亿。但是企业要长期持续地发展必须走自主研发，建立自主品牌的道路。同时企业只有进入公立医院，才能使企业做大做强，才能成为行业知名品牌，才能成为行业霸主！

　　1000万-----1亿

　　化蛹成蝶的蜕变

　　作为医疗器械行业的主流渠道的公立医院，GE、西门子、飞利浦、强生、美敦力、史塞克、罗氏、希森美康等国外知名一线品牌通过高举高打的策略已占据大中城市，并逐步向县级以下医院渗透。作为年销售过千万的民族医疗器械公司怎样利用有限的资金和资源在较短时间占领公立医院？

　　答案是：长期目标做品牌，短期目标做销量

　　做市场要站在做品牌的高度，整合经销商的资源，整合当地权威医院，然后把权威医院妇产科主任作为学术代言人，影响权威医院妇产科主任身边的人，借助学术活动扩大影响面，协助权威医院妇产科主任发表论文来达到品牌造势的目的，四轮驱动（权威医院，学术代言人，学术活动，论文造势）做品牌。而做品牌是一个长期过程，需要厂家花大量时间，精力，金钱。但企业要生存，必须要有现金流的支撑，销售人员首先必须尽快有回款养活自己，所以短期目标要做销量。

　　短期目标要做销量是通过整合经销商的资源挖掘县区级医院，然后到观摩医院去观摩，来达到医院妇产科主任打报告购买设备的目的，经销商介入做公关，最后达成销售，能尽快实现回款，为企业的后续发展打好基础。

　　企业经历不同的发展阶段，必须有与之配套的企业战略，人力资源，组织结构，规章制度等，要在发展中不断创新，求变，才能在市场竞争中立于不败之地，不断发展壮大。

　　企业的不同发展阶段求新求变

　　一、市场机遇：

　　分析成功的企业首先是他们成功的把握住了未来几年的市场发展趋势，抓住了市场机遇。微软的比尔.盖茨把握住了个人计算机的发展趋势，阿里巴巴的马云把握住了电子商务的发展趋势，盛大的陈天桥把握住了网络游戏的发展趋势。

　　二、中国医疗器械行业面临的市场机遇：

　　一是农村医疗改革和社区卫生服务中心的建立：农村医疗改革和社区卫生服务中心的建立导致医院对医疗设备的急剧增加，中国在2009～2011年3年内投入8500亿元，其中2/3将投向基层医院。3年内中央重点支持2000所左右县级医院（含中医院）建设。2009年，完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院建设任务，再支持改扩建5000所中心乡镇卫生院，每个县1～3所。实现每个行政村都有卫生室。三年内新建、改造3700所城市社区卫生服务中心和1.1万个社区卫生服务站。中央支持困难地区建设2400所城市社区卫生服务中心。

　　二是民营医院的迅速发展：201３年我国根据市场统计，2013年全国民营医院已达近1万4千家，2013年中国民营医院健康医疗市场规模达2500亿，已经为医疗设备企业提供很好的发展平台。

　　三是国家扶持民族医疗企业的发展：十二五”期间，我国将大力调整医疗器械产业的发展方向和产品结构、扶持和发展自主知识产权的医疗器械产业，其医疗器械产业的技术研究、产品研发、平台搭建以及基地建设将是“十二五”期间我国医疗器械产业的发展重点，也是根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》制订完成的。

　　四是新技术新领域的不断涌现比如移动医疗，互联网＋，远程医疗，手术机器人，基因测序等，现在医疗器械开始进入无创伤或微创伤的时代，一些微型化、智能化的医疗器械将是未来的发展方向。

　　三、商业模式：

　　成功的企业除了能把握住了未来几年的市场发展趋势之外，还在于有成功的商业模式，戴尔开创了电脑的直销模式。笔者觉得医疗器械企业要打造5C客户价值为核心的商业模式：

　　1C：好产品的八大要素：安全，有效，微创，实用，方便，优质，美观，领先

　　2C：服务好的四大体现：培训规范，及时响应，定期回访，持续提升

　　3C：两大效益：创经济效益和社会效益

　　4C：三创：创名医、名科、名院

　　5C：求认同：让经销商认同4C，让医院认同4C

　　四、核心竞争力：

　　企业的竞争力有人才，知识产权，组织结构，渠道，关系，管理体系，资本和企业文化等，其中知识产权是竞争对手无法复制，无法跟进的核心竞争力，谷歌花125亿美元收购摩托罗拉，看重的是摩托罗拉一万多件专利，只有掌握一万多件专利才能和其他IT巨头相抗衡。中国民族医疗器械的领军企业深圳迈瑞也是依靠自主研发才能在2006年美国纳斯达克上市，201３年销售达７６亿的骄人业绩，目前中国市场大环境决定了创新产品很难生存下去，因为产品注册，物价，医保，招标，当地政策的扶持等都难以到位，难以落实，导致在市场上推广达十八年之久的超声聚焦技术，射频消融技术等国内原创技术依然只是少数医院在用，依然没有得到权威专家的认可。实用型技术创新”、“渐进型技术创新”已成为中国医疗器械研发的主流。

　　五、执行力：纪律、速度、细节

　　第一个是纪律；湘西的土匪很厉害，存在几十年，但是是一群乌合之众，被纪律严明的解放军一击就溃。企业没有严明的纪律，企业的决策就不能有效执行下去，就会产生内耗，企业就会破产。

　　第二个是速度；做事是要讲究效率的，效率低下的企业处处被动挨打，快鱼吃慢鱼同样适用与企业之间的竞争。

　　第三个是细节：千里之堤，溃于蚁穴。大自然是如此，企业经营也是如此，细节决定成败。

　　天下难事必做于易，战略是简单的，贵在清晰和创新。天下大事必做于细，战术是讲究细节的，贵在按部就班和坚持不懈。

重点推动医械标准化产业格局将变

hzzeshuo — Wed, 06 Jan 2016 15:06:31 CST

　　国务院办公厅日前印发《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》(以下简称《规划》)，部署推动实施标准化战略，加快完善标准化体系，全面提升我国标准化水平。《规划》明确了医疗器械是工业标准化重点。这是我国标准化领域第一个国家专项规划。

　　《规划》确定了标准化工作的5个重点领域：一是加强经济建设标准化，支撑转型升级和结构调整;二是加强社会治理标准化，保障改善民生;三是加强生态文明标准化，服务绿色发展;四是加强文化建设标准化，促进文化繁荣;五是加强政府管理标准化，促进简政放权，规范行政审批，提高行政效能。

　　重点推动医械标准化

　　工业标准化重点：医疗器械

　　《规划》要求开展生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等领域的标准化工作。

　　医疗器械广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，是现代医学领域中的重要诊疗手段，其产业发展涉及材料、计算机、机械、信息、生物、医学等一系列前沿科技，是当前最具增长潜力的新兴产业，医疗器械产业的战略地位已在各个国家都倍受重视。

　　如何保证医疗器械使用的安全、有效，是管理部门、生产厂家及医疗器械的使用者最关注的问题。医疗器械产品的安全、有效使用，依赖于安全、合理的产品设计和持续稳定的质量体系保证。这两方面都离不开医疗器械标准的支撑。医疗器械生产企业通过执行相关的医疗器械标准，符合相应的医疗器械标准来保证产品满足法规要求，保证产品安全、有效。

　　社会领域标准化重点：基本医疗卫生

　　除此之外，《规划》还要求制修订卫生、中医药相关标准，包括卫生信息、医疗机构管理、医疗服务、中医特色优势诊疗服务和“治未病”预防保健服务、临床检验、血液、医院感染控制、护理、传染病、寄生虫病、地方病、病媒生物控制、职业卫生、环境卫生、放射卫生、营养、学校卫生、消毒、卫生应急管理、卫生检疫等领域的标准。

　　制定重要相关产品标准，包括中药材种子种苗标准、中药材和中药饮片分级标准、道地药材认证标准，提高基本医疗卫生服务的公平性、可及性和质量水平。

　　产业格局或有大变革

　　中国医疗器械促进会联席理事长韦绍锋授受中国医疗器械访问时表示，标准化是产业竞争、国际竞争的重要手段，也是提升产业进步的重要标志，医疗器械行业长期以来呈多、小、散、乱的现状，伴随着高级别竞争形态--以标准化为重要组织部分的知识产权竞争时代的来临，中国的医疗器械行业将迎来重大的变革，那些制定标准的企业，无疑将是市场的王者。

　　但并不是只有大企业才能够制定标准化，市场还是相对公平，竞争中小企业在拥有一流的技术、标准后，亦可通过各种方式将企业标准上升到国家标准，从而提高对手进入门槛，为市场竞争赢得时间。

　　结语

　　医疗器械产业的快速发展离不开医疗器械标准化建设。当前众多国家和企业已经把实施标准战略作为参与国际化竞争、提升技术创新的重要手段。可以说医疗器械标准化建设水平已成为衡量医疗器械产业现代化水平的一个重要标志。

输液泵使用为何如此严格

hzzeshuo — Mon, 28 Dec 2015 14:05:53 CST

　　每款医疗设备在使用时都极其的严格，尤其是临床环节最常用的输液泵设备，由于是日常作业中经常运用的，所以在操作上也就相对严格化些，那么今天在此以下我们就一起来了解一下，有关输液泵在操作上的相关要求。

　　一、输液泵的特点、优势：

　　1.体积小、操作简便、节省人力

　　2.剂量准确，微量、持续、定时控制用量，装有控制器，每小时滴入量可控制在0.1~2000ml之间

　　3.避免药物因浓度大小起伏波动产生副作用

　　4.泵内有蓄电池，交流电中断时保证持续用药

　　5.对抢救危重病例，减轻护理工作劳动强度具有明显优越性

　　二、输液泵的发展趋势：

　　(一)功能会更全面：既能静脉给药，也能输血、输送肠内营养液等；

　　(二)耗材会更廉价: 无需使用专用的压力输液器作为耗材,普通的重力输液器会更方便,更廉价;

　　(三)安全问题更突出: 使用普通的重力输液器特容易出现耗材混淆问题 ,由此产生的精度误差和其他风险极大;

　　(四)使用面会更广泛: 同时解决好了耗材廉价性和安全性之后,所有的床旁输液都会采用输液泵,用量将会井喷;

　　(五)监管将会更严格: 随着使用数量的增加以及耗材的多元化,输液泵使用过程会出现大量的医疗事故和医疗风险，国家相关机构就会面临更加严峻的监管形势，法规和措施将会更加严厉。

　　有关输液泵严格化操作所表现的优势得知，对于患者所起到的养护作用，不仅提升了诊疗设备的良好使用，同时也对输液泵的操作起到了全面性的保障作用。

无菌检测用隔离系统注意事项

hzzeshuo — Mon, 21 Dec 2015 17:31:58 CST

无菌检测无菌/隔离/无菌传递隔离器是一种可用于进行药品无菌检查的设备，它为无菌检查提供受控环境。上世纪80 年代中叶隔离器开始投入实际使用。隔离器可以是全封闭的，也可以通过能截留微生物的过滤器向隔离器内部提供经过滤的空气，同时隔离器能反复灭菌。当隔离器舱门关闭时，只能由已灭菌的传递接口或特殊设计的快速传递门（RTP）来实现隔离器内外物品的传递。隔离器舱门打开时，物品通过指定的进料门放入隔离器内。隔离器可由柔性塑料（如 PVC）、硬质塑料、玻璃或不锈钢制成。

　　隔离器避免了操作人员与检品的直接接触，从而为检品及实验用品提供了更好的保护。物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。操作人员通过半身服或手套对舱内物品、仪器进行操作。半身服或手套-袖套组件均是隔离器舱体的一部分，它们由柔性材料制作。用隔离器进行无菌检查时，操作员无需穿着专用的洁净服。隔离器内壁经过可杀灭孢子的灭菌剂处理，能够去除所有的生物负载。

1 隔离器的设计和结构

1.1 空气处理系统

　　隔离器安装有可截留微生物的 HEPA 过滤器。静态时，隔离器内部环境的粒子数要求应达到百级区域标准；动态时，则无此要求。对风速、换气次数，隔离器也没有特殊要求。隔离系统是密闭的，但并不是与外部环境完全没有气体交换。当隔离器与外部环境有直接相通的接口时，应有持续的正压来维持隔离器内部的无菌条件。无菌检查用隔离器的气流可以是乱流，也可以是层流。

1.2 传递接口及传递门

　　灭菌后的培养基、稀释液和实验用品可以通过带传递功能的灭菌器直接无菌传递到隔离器内。此外，两台隔离器也可以通过专门设计的快速传递门（RTP）连接，这样实验用品可在两个隔离器之间进行无菌传递。使用 RTP 可以在非受控环境中实现两个隔离器之间或隔离器和另一个容器之间的无菌连接及物品的无菌传递。RTP 上未经灭菌的表面通过互锁环或法兰互相叠合，并通过密封圈封闭，从而防止微生物进入隔离器内。

　　当两个 RTP 法兰连接形成一个密封的传递通道时，密封圈上仍可能存在微生物污染。在 RTP 连接后外露出来的密封圈应在 RTP 连接后，物品通过传递前及时用杀孢子剂处理。传递物品时仍需遵循无菌操作要求，传递的物品及操作手套均不能触碰到 RTP 的密封圈。

1.3 隔离器安装位置的选择

　　无菌检查用隔离器对安装环境无洁净度要求，但安装隔离器的房间应限制无关人员出入。应保证隔离器安装地点周围有足够的空间，以便于隔离器的移动、物品的输送和正常维护。安装环境不需进行环境监测。

　　为保证操作人员的安全性与舒适性，安装隔离器的房间内应能控制温湿度。对于某些灭菌技术，温湿度的控制是至关重要的。隔离器应避免安装在房间通风口直吹的地方，否则可能导致隔离器舱体部分区域被冷却，从而造成灭菌过程中灭菌剂蒸汽在隔离器内壁局部冷凝。当采用对温度敏感的灭菌方式时，室内的温度分布应尽量均匀。

2、隔离系统验证

　　在应用于无菌检测之前，隔离系统必需完成验证。验证记录与结论应作为批放行的依据之一。无菌检查用隔离系统及其附带设备的验证工作可分为三个阶段执行：安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）。某一具体测试项目应归入验证方案中的哪个阶段（IQ、OP 还是 PQ）并不重要，重要的是隔离器在用于无菌检查前通过测试证实各项功能均正常。

2.1 安装验证（IQ）

　　安装验证阶段包括对隔离系统物理性能核对（如：尺寸、内部布局、组成材料等）。制造商应提供隔离系统外形示意图，并明确标识各种接口、传递系统位置与尺寸。检查公共介质（如气源、真空系统、排风系统及室内温湿度控制）是否符合设计要求。其它需要与隔离系统配套使用的设备也应有详细描述。如有与设计要求不符的改动应进行详细记录。设备手册及其副本应妥善保存于方便取阅之处。所有图纸、流程图及示意图均应分类并妥善保存。需核对随机文件资料，取保这些资料准确地反映了所安装隔离系统的关键性能。这将作为检查隔离系统是否符合设计要求和安装要求的标准。

　　IQ 的结果应进行汇总形成报告，报告应包括以下内容：

　　设备：应列出相应的设计要求。确认所收到的设备是否与设计要求相符，并已按照制造商的要求进行安装。

　　结构材料：检查关键部件材料是否符合设计要求；证实结构材料与所用灭菌方式的兼容性。

　　计量部件：列出系统所带的各种计量部件及其校验状态。

　　公用介质：检查现场是否提供操作手册、流程图、示意图中涉及的所有公用介质是否符合设计要求。察看隔离器与公用介质系统的接口并确认这些接口是否符合设计要求。

　　过滤器：HEPA 过滤器及其它能截留微生物的过滤器都应经过检测。检测结果应记录在IQ 报告中。

　　计算机软件：列出隔离系统专用计算机软件的名称、大小、版本号。安装光盘应正确标识并妥善存放。

2.2 操作验证（OQ）

　　操作验证阶段将验证隔离系统的运行是否符合功能要求。

　　操作性能检查：验证所有报警功能均能按照设定要求正常工作；验证隔离系统可按设定

　　参数值运行。

　　隔离器完整性测试：隔离器能在正常运行条件下保证良好的完整性。通过泄漏测试来验证设备完整性是否达到制造商的要求；或用于灭菌前舱体检漏，以保证安全性。为避免外来污染，正常操作时隔离器维持在正压下，压差范围大致为 20-50Pa。如果需要维持一定的正压差，则应验证隔离器在动态下可维持这个设定的正压差。

　　灭菌循环验证：运行一个灭菌循环，以确认灭菌循环各阶段实际运行值与其设定值相符。

　　隔离系统可以采用不同的灭菌方式来去除隔离系统和实验用品的生物负载。隔离器灭菌常用的化学灭菌剂有过氧乙酸、二氧化氯、臭氧和过氧化氢。不同灭菌剂对暴露条件与工艺控制有不同的要求。必须按照制造商针对特定灭菌方式的运行要求进行操作，并在功能要求中详细描述相关设置及操作。采用过氧化氢蒸汽灭菌时，室内及舱内温湿度控制非常关键。有些灭菌剂（如：二氧化氯、臭氧）需要在灭菌前对隔离器进行加湿。

　　化学灭菌剂的浓度和分布验证也很重要。当使用气态或汽化的化学灭菌剂时，灭菌剂浓度可用化学指示剂、分光光谱法或电化学传感器测量；分布可用化学指示剂检测。［注：化学指示剂只能定性检测。］

　　采用气态或蒸汽灭菌剂时，需要在隔离器内安装风扇以便灭菌剂均匀分布到隔离器内部空间，并调整风扇的位置和方向，以优化灭菌剂分布。由于灭菌支架、隔离器内部设备、手套-袖套组件以及半身服都会影响气体分布模式，因此灭菌剂分布验证应在负载下进行，负载模式应事先确定并作好记录。

　　许多隔离系统采用体积较小的传递舱，供试品和实验用品传递舱中经过表面灭菌后通过RTP 传入实验舱。操作验证时应确定传递舱的负载方式，核对负载布置图。［注：化学灭菌剂只对物体表面灭菌。因此，未充分暴露的表面不能有效灭菌。］

　　灭菌结束后，需除去隔离器内的灭菌剂。这可通过隔离器通风来实现，通风可采用开环方式（即通过排气口直接向大气排气），或闭环方式（即灭菌剂通过灭菌设备去除或分解）。

　　灭菌循环开发：操作验证最后应进行灭菌循环开发，以此确立日常灭菌时过程控制所需的参数值。灭菌循环开发可参考工业生产中使用的各种灭菌工艺验证方法，如过度杀灭法。灭菌工艺需要用生物指示剂（BI）进行挑战性试验。

2.3 性能验证（PQ）

　　PQ 阶段将验证隔离系统性能是否符合使用方要求。PQ 阶段应对灭菌循环的有效性进行验证。应对所有 PQ 数据进行汇总、检查并存档。

　　清洁验证：总的来说，清洁对于无菌检查而言并非关键点。但是，如果进行多种产品无菌检查时，应注意各产品残留的影响，尤其是抗生素类产品的残留，因为这些物质会干扰后续无菌检查时对产品中低微生物污染的检出能力。如果检品是抗生素粉剂，则更应关注检品是否受残留抗生素粉末污染，因为粉末更易分散。对于无菌检查用隔离器，清洁到无肉眼可见的污染物存在就足够了。清洁方法、频度、设备及清洁用材料应书面记录。

　　灭菌验证：隔离器内表面、隔离器内的设备和放入隔离器内的物品均应经过灭菌。隔离器表面、无菌检查用品/用具及供试品的灭菌不同于产品生产过程中对产品接触部件或药品组分的灭菌。用于隔离器灭菌的方法能达到与产品过度杀灭工艺相同的对数杀灭力。隔离器内并不能长时间保证这样高的无菌保证水平。灭菌结束后，隔离器内的无菌环境主要通过空气过滤系统、合理的物品传递操作以及进行无菌操作的手套的完整性来维持。其中最重要的是手套的完整性。隔离器、供试品及无菌检查用品的灭菌方法对相应的 BI 应能稳定地达到6 个对数级的杀灭力。应通过三次连续的验证实验来确认灭菌工艺可以达到 6 个对数级的杀灭率。

3、包装完整性验证

　　灭菌剂会对某些物品产生不良影响，可能造成对微生物生长的抑制。需要关注的是灭菌剂是否会穿透到产品包装里面，实验用品中的配件（如：过滤器装置、管路）以及任何可能接触到无菌检查中用到的检品、培养基或稀释液的物品是否受灭菌剂影响。操作人员应负责验证包装容器、培养基及实验用品不会受灭菌过程的影响。螺口带盖试管/瓶子以及带胶塞的西林瓶被证实不会被对常用灭菌剂穿透。用金属箔包裹或将物品放置在密封的容器内以防止与灭菌剂接触的做法可能会导致某些表面未被灭菌。我们建议使用对灭菌剂敏感的化学指示剂或生物指示剂来验证灭菌剂是否能够穿透包装。

　　验证应确认无菌检查用培养基及环境监控培养基均符合无菌检查中培养基灵敏度的要求。

4、隔离器内部环境的无菌维持

　　隔离系统在整个操作时间段内能否维持内部环境的无菌应经过验证。可以使用接触碟、沉降菌等微生物监控手段来监测隔离系统是否失效及隔离器内的是否有意外污染。有些测试会造成培养基残留在隔离器表面，这样的测试最好在无菌检查结束后进行。如需与无菌检查同时进行，则应及时去除隔离器表面的培养基残留。

6、培训与安全

　　与传统无菌室中的无菌检查相比，操作人员应接受在所用隔离器中进行无菌检查特定操作流程的培训。培训内容及培训考核应记录在每个操作员的个人培训记录中。所有相关人员必须接受隔离系统操作、维护相关的安全作业培训。在隔离系统安装地点，必须在显著位置张贴灭菌剂的物质安全数据表（MSDS）或其它相关资料。必须遵守贮存及安全注意事项。在隔离系统正式投入使用前，需进行运行前隔离器及相关设备安全性检查并作好记录。

注射泵应该如何操作？

hzzeshuo — Wed, 16 Dec 2015 14:58:10 CST

　　注射泵应该如何操作？

　　1、固定好注射泵，插好外电源，打开电源开关，“电源”指示灯亮，显示器进入参数设置界面。

　　2、转动拉杆，将注射器推手和外套卷边放在注射泵相应的位置，然后转动拉杆压住注射器。

　　3、按住“快进”键，排除延长管中空气后，再给患者穿刺。

　　4、根据临床要求，按“模式” 键选择一种工作模式（本产品具有速度、时间和体重模式），并相应设置好参数。

　　5、按“开始 / 暂停”键，即开始或暂停注射。

　　6、特别提示：在第一次使用、更换厂家注射器，必须进行标定：①按“标定”键，进入标定界面；②将注射器推到0刻度，安放好注射器，再按“确定”键；③ 取出注射器，将注射器推到满刻度处，再安装好注射器，按“确认”键即完成。

智能注射泵的崛起

hzzeshuo — Mon, 07 Dec 2015 15:54:24 CST

　　随着科技的发展，各类智能医疗设备涌入市场，这些设备通常直接与人体(患者或者操作者)接触，因此对于安规有着严格的要求，这一点在医疗认证EN 60601-1,3rd中有着明确的要求。在整机系统中隔离电源对爬电距离和漏电流等安规要求起着关键性的作用，因此这也就要求电源模块需要紧跟智能医疗的要求，进一步的提升隔离性能，甚至满足2个MOPP的隔离防护要求。

　　传统输液方式出现医疗事故主要原因有：1、护士未能在输液完成时立刻拔针而造成患者血液回流;2、患者在输液过程中，输液速度过快或者有针管堵塞现象，未能及时发现;3、患者身体对药液可能会有过敏等异常反应，未得到及时处理等，而新型的智能注射泵则能很好的规避这些问题。

　　注射泵通常是机械或电子的控制装置，它通过作用于输液导管达到控制输液速度和用量的目的，常用于需要严格控制输液量和药量的情况，如注射升压药物，抗心律失常药物，婴幼儿静脉输液或静脉麻醉时。

　　随着注射泵应用越来越广泛，其整机系统对安全的要求也越来越严格。而电源模块的高隔离性能对整个系统安全工作起到了至关重要的作用，它可以帮助系统规避相关的安全隐患。可以说注射泵的崛起催生了高隔离性能的隔离电源的诞生。

　　在智能注射泵系统中，控制模块是系统的核心控制部分，要求电源必须具备高性能、高可靠性才能满足系统设计的要求。

过氧化氢*器有何特点

hzzeshuo — Wed, 02 Dec 2015 17:44:13 CST

过氧化氢灭菌器主要特点

安全应用于敏感的电器和电子设备

对微生物的广谱杀菌有效性经过证明和论文发布

由受过严格培训的Bioquell原厂工程师实施

采用6-log地热脂肪芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus孢子（与高压灭菌锅灭菌挑战相同）生物指示剂进行高水平验证

无限尺寸-整栋建筑灭菌

快速-3小时内完成100立方米，24小时内完成8000立方米

完整的文件服务，包括风险评估、方法说明、详细的完成报告和灭菌证明文件

微量注射泵功能介绍

hzzeshuo — Fri, 27 Nov 2015 17:15:12 CST

　　微量注射泵（简称微量泵）是一种新型泵力仪器，将少量药液精确、微量、均匀、持续地泵入体内，操作便捷、定时、定量，根据病情需要可随时调整药物浓度、速度，使药物在体内能保持有效血药浓度，运用微量泵抢救危重患者，能减轻护士工作量，提高工作效率，准确、安全、有效地配合医生抢救。

　　微量注射泵的进量速度以每小时毫升数计算，最大的99.9ml/h，最小的0.1ml/h，如果是普通用药，每小时进液100ml是完全没有问题的，而一些如血管活性药物等使用时要特别谨慎，其中要注意小数点的问题，易将0.5ml误操作成5ml，或是5ml误操作成50ml，这都有可能给病人造成严重的后果。

　　双通微量注射泵有储电功能，当交流电断离时微量注射泵自动启用内电源，BAT报警，黄灯亮，报警音为间断性，微量注射泵正常工作；当LOWBATT报警时，红灯亮，提示内电源用完，机器不能工作。应及时更换微量注射泵。

　　在意外断电时，没有储电功能的单泵会立即停止工作，因此，电源恢复后，一定要检查并重新设置微量注射泵速度。

　　微量注射泵的体重模式

　　对于一些敏感药物或者新生儿，药典上是按照体重方式给定剂量率的，如果输液泵上有这个模式，大夫就可以按照体重剂量方式下医嘱，护理人员执行时就很方便，如果没有这个模式，大夫下遗嘱是就需要换算，就有出错的风险；还有如果没有这种输液模式的设备，大夫处方时就要在给定药物量时连同大输液容量一并给出，再计算出总的输液流速，但是，在护理人员实际给药操作时可能患者还没有排尿，不需要这样多的大输液，这样的问题不能解决。相反，如果输液泵上有这样的功能时，大夫处方时就可以将药物和大输液分别两个处方，护理人员可以根据患者的体液出入量灵活掌握与药物配比的大输液量了，既方便处方执行，又有利于提高疗效！

微量注射泵有哪些应用

hzzeshuo — Mon, 23 Nov 2015 17:24:56 CST

　　微量注射泵的应用它是一种微电脑控制的注射器自动推注装置，由泵、注射器和泵管三部分组成。泵管与静脉通道相连，泵推动注射器将多种高浓度的药物准确、恒定地注入静脉。使用注射泵能减少给药时带入体内的液体，可根据病情随时调整输入速度，维持精确有效的给药浓度，避免输液速度的变化引起病情的波动。

　　一适应证

　　ICU危重病人微量、低速、准确、加压和特殊输液时使用。

　　1、应用血管活性药物。

　　2、持续麻醉给药。

　　3、静脉或动脉加压输液。

　　4、持续输入抗癌药等。

　　二使用方法

　　1、用前先检查电路、管道及仪器状态，选好专用的注射器和泵管。开启泵开关，观察仪器是否正常，各按键有无失灵。

　　2、如需设定注射器种类，则根据所用的注射器和大小选定，一般多用50ml和60ml两种。如能自动识别注射器类型则不需设定。

　　3、计算用药量。为使用方便，将抽入注射器内的药量（mg）定为K值×体重（kg）。K值因注射器大小不同而异。20、30、50和60ml注射器的K值分别为1.2、1.8、3和3.6。例如，一个65kg重的病人要用多巴胺，使用50ml注射器，抽取多巴胺（mg）为K值×体重（kg）＝3×65＝195 mg，然后将注射器内药物稀释至50ml。使用时设定的每小时毫升数（ml／h）即为每分钟每公斤体重输入的微克数［ug／（kg﹒min）］，例如以5 ml／h速度输入时，其用药剂量为5 ug／（kg﹒min）。

　　4、根据病情和医嘱设定输入速度。仪器可调范围多为0.1~999ml／h，常用1～5ml／h。若输入速度过慢（＜0.5 ml／h）静脉容易堵塞，可适当加大稀释度，加快输入速度，以保持静脉通畅。

　　5、选择泵压。静脉输液选择低泵压，动脉输液选择高泵压。

　　6、泵内注射器中药物即将输完前，应预先用另一注射器抽好药液以备及时补入，保持使用药物的连续性，以免用药出现中断。

　　三护理要点

　　1、血管活性药物对周围静脉刺激较大，应通过三通连于深静脉导管。

　　2、应选择专用的一次性注射器和泵管，泵管应无弹性、内径小、质地硬，以确保阻塞报警的灵敏度。应用避光药物时，使用避光注射器和泵管。

　　3、开通注射泵后要注意泵内注射器中药物是否有渗漏。出现报警时及时查找原因，作出相应处理。常见原因有脱管、注空、阻塞、受压、扭曲、打折和断电等。特别是给病人翻身、叩背、抢救时尤应注意。

　　4、调整输入药物参数和更换注射器时，要确保输入药物的连续性，使用高浓度升压药时衔接不好会出现病情波动。

　　5、严格无菌操作，定时更换泵管和注射器。一般24h更换1次，如有污染，随时更换。

医疗器械进口替代市场空间广阔

hzzeshuo — Wed, 18 Nov 2015 17:34:43 CST

　　近日发布的“中国制造2025”重点领域技术路线图将医疗器械列为重点发展方向。该路线图指出，健康需求迅速发展与国内医疗器械产业现状极不适应，为此明确了高性能医疗器械发展的技术路线图。

　　多位业内人士表示，对医疗器械行业的投资主要把握三大关键点，终端掌控能力、技术创新水准和售后服务质量。

　　四因素助推行业成长

　　当前的行业现状是医疗器械公司数量多、规模小，行业集中度低。我国现有医疗器械企业约1.5万家，但90%的企业收入规模在1000万-2000万元，国内中高端医疗器械进口额约占全部市场的40%左右，进口品牌占据国内中高端市场的七成，进口替代空间广阔。

　　同时，医疗器械细分领域众多、跨度较大，有一定研发和销售壁垒，且细分领域的市场空间相对有限，因此外延式并购是医疗器械公司加速成长的有效途径。上市公司方面，乐普医疗、千山药机、鱼跃医疗等纷纷通过外延式扩张增长实力，行业并购整合加速趋势明显。

　　对于医疗器械行业的投资，多位业内人士建议把握三大关键点，包括终端掌控能力、技术创新水准和售后服务质量。

　　终端掌控能力是医疗器械公司生存的基本。国外公司已经占据高端市场，包括大医院以及高端产品，中国企业从低值耗材一步步成长起来，积累资金实力和产业链技术能力，再往价值链高端延伸。现在越来越多的国内企业能够与国外公司竞争，比如在心脏支架领域，中国企业已经取得市场主导地位。未来医疗器械其他领域依然有这样的成长机会。“终端掌控能力体现在模式、渠道和销售上，未来医疗器械的市场推广会越来越强调去中间化，回归到服务以及技术。”

　　产品的创新水准和服务能力也是投资机构关注的重点。医疗器械产业发展，有很多壁垒和门槛。企业发展过程必须有自己的核心竞争力，特别是早期的企业。随着规模扩大，逐步达到平台级，可以通过并购实现扩张。很多细分领域本身规模不大，容易形成像乐普医疗、迈瑞生物这样的领军企业。

　　进口替代市场给国内医疗器械行业发展带来广阔空间，叠加人口老龄化催生的保健消费需求升级、基层市场放量、民营医疗机构发展以及技术创新升级等因素，将共同助力行业成长。

　　经过多年积累，国内企业的技术水平和服务质量有所进步，在部分细分领域建立一定的核心竞争力，初步具备从低端向中高端突破的实力。在科技部“十二五”医疗器械重点专项的支持下，我国医疗器械在大中型医学影像设备领域不断突破，如1.5T超导磁体机、64排螺旋CT机等设备的自主研发打破了跨国公司的垄断地位。

　　政策扶持力度加大

　　当前，国家在战略上高度重视医疗器械产业的发展，大力支持并引导国产医疗器械“夺回”国内市场，“杀入”国际市场，并对高性能医疗器械的具体路线规划定了基调，国产医疗器械，尤其是高性能医疗器械破局在即。

　　根据上述路线图，到2020年医疗器械产业规模达到6000亿元，到2025年达1.2万亿元；2020年县级医院国产中高端医疗器械占有率达50%，到2025年达70%；2020年国产核心部件国内市场占有率达60%，到2025年达80%；形成3-5家国际知名品牌、6个产值超千亿元的升级产业集群。

　　近些年，我国加大在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度，在监管、创新审批、资金等方面创造良好环境。根据《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》，进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好基本医疗器械产品国产化工作。2014年5月，中国医学装备协会启动了第一批医疗器械遴选，医疗器械重点科技专项确定的“十二五”目标逐步实现，X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，MRI、彩超、CT、PET/CT等高端产品的国产化不断推进。

　　2015年以来，对医疗器械的支持进一步加大，科技部下发《数字化医疗工程技术开发项目》；科技部、卫计委联合颁布《数字诊疗装备重点专项》；食药监总局发布《医疗器械行业标准、创新医疗器械特批程序》。政策红利将进一步加速医疗器械国产化进程。

　　此外，卫计委要求公立医院优先配置使用国产医疗设备和器械等，加快推进医疗器械国产化工作。相关部门在完善医疗器械注册审评、松绑大型医疗设备配置、降低大型医疗设备检查费、加大科技投入、引导国内市场认可等方面都在为国产医疗器械的崛起铺路搭桥。

杭州泽硕医疗科技有限公司

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